Creme antifungoso 1% de Clotrimazole, pomada tópica dos agentes antifungosos

Creme antifungoso 1% de Clotrimazole, pomada tópica dos agentes antifungosos

Produto: Creme 1% de Clotrimazole

Especificação: 20g/tube, 30g/tube

Padrão: BP, USP

Embalagem: uns tubo/caixa

Indicações:

Para o tratamento de:

i. Todas as dermatomicoses devido aos moldes e aos outros fungos (por exemplo espécie do Trichophyton)

ii. Todas as dermatomicoses devido aos fermentos (espécie da candida). Estes incluem infecções da tinha (tinea) (por exemplo o pé de atleta), paronychia, pityriasis versicolor, eritrasma e intertrigo. iii. doenças de pele que mostram a infecção secundária com estes fungos. iv. prurido, vulvitis e balanite Candidal da fralda.

Método da administração:

O creme deve ser aplicado finamente e uniformemente à área afetada 2 – 3 vezes diárias e ser friccionado dentro delicadamente. Uma tira do creme (½ cm por muito tempo) é bastante para tratar aproximadamente uma área do tamanho da mão.

Se os pés são contaminados, devem completamente ser lavados e secado, especialmente entre os dedos do pé, antes de aplicar o creme.

O tratamento deve ser continuado no mínimo um mês para infecções do dermatophyte, ou no mínimo duas semanas para infecções candidal.

Contra-indicações:

A hipersensibilidade à substância ativa ou a alguns dos excipientes alistou na seção 6,1.

Não use o creme para tratar infecções do prego ou do escalpe.

Avisos e precauções especiais para o uso:

Este produto contém o álcool do cetostearyl, que pode causar reações locais da pele (por exemplo dermatite de contato).

Interações com outros produtos medicinais e outros formulários da interação:

As análises laboratoriais sugeriram que, quando usado junto, este produto pudesse causar dano aos contraceptivos do látex. Consequentemente a eficácia de tais contraceptivos pode ser reduzida. Os pacientes devem ser recomendados usar no mínimo precauções alternativas cinco dias após ter usado este produto.

Fertilidade, gravidez e fluxo de leite:

Gravidez:

Há uma quantidade limitada de dados do uso do clotrimazole nas mulheres gravidas. Os estudos animais com clotrimazole mostraram a toxicidade reprodutiva em doses orais altas (veja a seção 5,3). Nas baixas exposições sistemáticas do clotrimazole que seguem o tratamento tópico, os efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva não são previstos. Clotrimazole pode ser usado durante a gravidez mas somente sob a supervisão de um médico ou de uma parteira.

Fluxo de leite:

Dados pharmacodynamic/toxicological disponíveis nos animais mostraram a excreção do clotrimazole/metabolitos no leite após a administração intravenosa (veja a seção 5,3). Um risco à criança mamando não pode ser excluído. Uma decisão deve ser feita se interromper amamentar ou para interromper/abstenha-se da terapia do clotrimazole que toma em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Fertilidade:

Nenhum estudo humano dos efeitos do clotrimazole na fertilidade foi executado; contudo, os estudos animais não demonstraram nenhuns efeitos da droga na fertilidade.

Propriedades Pharmacodynamic:

Grupo de Pharmacotherapeutic: Antifungals para o uso tópico – derivados do imidazole e do triazole

Código do ATC: D01A C01

Mecanismo da ação

Clotrimazole atua contra fungos inibindo a síntese do ergosterol. A inibição de síntese do ergosterol conduz ao prejuízo estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Efeitos Pharmacodynamic

Clotrimazole tem um espectro antimicótico largo da ação in vitro e in vivo, que inclui dermatophytes, fermentos, moldes, etc. Sob condições de teste apropriadas, os valores do MIC para estes tipos de fungos estão na região de menos de 0.062-8.0 carcaças de µg/ml.

O modo de ação do clotrimazole é primeiramente fungistático ou fungicida segundo a concentração de clotrimazole no local da infecção. A atividade é limitada in vitro a proliferar elementos fungosos; os esporos fungosos são apenas ligeiramente sensíveis.

Além do que sua ação antimicótica, o clotrimazole igualmente atua em micro-organismos grama-positivos (vaginalis dos estreptococos/estafilococos/Gardnerella), e em micro-organismos grama-negativos (bacteróide).

In vitro o clotrimazole inibe a multiplicação dos Corynebacteria e de cocos grama-positivos - à excecpção dos enterococus - nas concentrações de 0.5-10 carcaças de µg/ml.

Primeiramente as variações resistentes de espécies fungosas sensíveis são muito raras; o desenvolvimento da resistência secundária por fungos sensíveis foi observado até agora somente em caixas muito isoladas sob circunstâncias terapêuticas.

Propriedades farmacocinéticos

Investigações farmacocinéticos depois que a aplicação cutânea mostrou que o clotrimazole está absorvido minimamente da pele intacto ou inflamada na circulação sanguínea humana. As concentrações máximas resultantes do soro de clotrimazole estavam abaixo do limite de detecção de 0,001 mcg/ml, sugerindo que o clotrimazole aplicado topicamente fosse pouco suscetível de conduzir aos efeitos ou aos efeitos secundários sistemáticos mensuráveis.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Dados pré-clínicos da segurança

os dados Não-clínicos não revelam nenhum perigo especial para os seres humanos baseados em estudos da toxicidade, da genotoxicidade e da carcinogenicidade repetidas da dose.

Clotrimazole não era teratogenic em estudos de toxicidade reprodutivos nos ratos, nos ratos e nos coelhos. Nos ratos as doses orais altas foram associadas com a toxicidade materna, a embriotoxicidade, os pesos fetal reduzidos e a sobrevivência diminuída do filhote de cachorro.

No clotrimazole dos ratos e/ou nos seus metabolitos foram segregados no leite a níveis mais altamente do que no plasma por um fator de 10 a 20 em 4 horas após a administração, seguido por uma diminuição a um fator de 0,4 em 24 horas.