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Origem Injectio de Glargine Rdna da insulina 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

Origem Injectio de Glargine Rdna da insulina 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

Insulin Glargine Rdna Origin Injectio 300 Units/3 mL , 1000 Units/10 mL

Detalhes do produto:

Lugar de origem: China
Marca: Newlystar
Certificação: GMP
Número do modelo: 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

Condições de Pagamento e Envio:

Quantidade de ordem mínima: 10000 tubos de ensaio
Preço: Negotiation
Detalhes da embalagem: uns tubo de ensaio/caixa
Tempo de entrega: 45 dias
Termos de pagamento: L / C, T / T
Habilidade da fonte: 100, 000 tubos de ensaio pelo dia
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Descrição de produto detalhada
Produto: Injeção de Glargine da insulina Produto: Injeção de Glargine da insulina
Especificação: 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL padrão: BP, USP
Embalagem: uns tubo de ensaio/caixa

Origem Injectio de Glargine Rdna da insulina 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

 

 

Produto: Injeção de Glargine da insulina

Especificação: 300 Units/3 mL, 1000 Units/10 mL

Padrão: BP, USP

Embalagem: uns tubo de ensaio/caixa

 

Descrição:

A injeção do glargine da insulina [origem do rDNA] é uma solução estéril de glargine da insulina para o uso como uma injeção subcutâneo. O glargine da insulina é um analógico humano de recombinação que seja uma longo-atuação (até a duração de 24 horas da ação), agente deredução parenteral da insulina. A injeção do glargine da insulina é produzida pela tecnologia do DNA recombinante que utiliza uma tensão não-patogênico do laboratório de Escherichia Coli (K12) como o organismo da produção. O glargine da insulina difere da insulina humana que a asparagina do ácido aminado na posição A21 está substituída pela glicina e duas arginina estão adicionadas ao C-término da B-corrente. Quimicamente, o glargine da insulina é a insulina 21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-human e tem a fórmula empírica C267H404N72O78S6 e um peso molecular de 6063.

A injeção do glargine da insulina consiste no glargine da insulina dissolvida em um líquido aquoso claro. Cada mililitro da injeção do glargine da insulina (injeção do glargine da insulina) contém o glargine da insulina de 100 unidades (magnésio 3,6378).

 

Indicações e uso:

A injeção do glargine da insulina é indicada para melhorar o controle glycemic nos adultos e em pacientes pediatras com tipo - 1 diabetes mellitus e nos adultos com tipo - o diabetes 2 mellitus.

Limitações importantes do uso:

A injeção do glargine da insulina não é recomendada para o tratamento do ketoacidosis do diabético. A insulina de curto espaço de tempo intravenosa é o tratamento preferido para esta circunstância.

 

Farmacologia clínica:

1. Mecanismo da ação

A atividade preliminar da insulina, incluindo o glargine da insulina, é regulamento do metabolismo da glicose. A insulina e seus analógicos abaixam a glicemia estimulando a tomada periférica da glicose, especialmente pelo músculo esqueletal e gordo, e inibindo a produção hepática da glicose. A insulina inibe a lipólise e o proteolysis, e aumenta a síntese da proteína.

2. Farmacodinâmica

O glargine da insulina é um analógico humano da insulina que seja projetado ter a baixa solubilidade aquosa no pH neutro. No pH 4, como na solução da injeção de LANTUS, o glargine da insulina é completamente solúvel. Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de microprecipitates de que as pequenas quantidades de glargine da insulina são liberadas lentamente, tendo por resultado um perfil relativamente constante da concentração/tempo sobre 24 horas sem pico pronunciado. Este perfil reserva uma vez que-diariamente dosando como uma insulina básica.

Em estudos clínicos, o efeito deredução em uma base do molar (isto é, quando dado nas mesmas doses) do glargine intravenoso da insulina é aproximadamente o mesmo que aquele para a insulina humana. Em estudos euglycemic da braçadeira em assuntos saudáveis ou nos pacientes com tipo - 1 diabetes, o início da ação do glargine subcutâneo da insulina era mais lento do que a insulina de NPH. O perfil do efeito do glargine da insulina era relativamente constante sem pico pronunciado e a duração de seu efeito foi prolongada comparou à insulina de NPH. Figura 1 mostra resultados de um estudo nos pacientes com tipo - 1 diabetes conduzido para um máximo de 24 horas após a injeção. O tempo mediano entre a injeção e o fim do efeito farmacológico era 14,5 horas (escala: 9,5 a 19,3 horas) para a insulina de NPH, e 24 horas (escala: 10,8 às horas >24.0) (24 horas eram o fim do período de observação) para o glargine da insulina.

A duração mais longa da ação (até 24 horas) de LANTUS é relacionada diretamente a sua taxa mais lenta de absorção e de apoios uma vez que-diariamente a administração subcutâneo. O plano de ação do tempo das insulinas, incluindo LANTUS, pode variar entre indivíduos e dentro do mesmo indivíduo.

3. Farmacocinética

Absorção e disponibilidade biológica. Após a injeção subcutâneo do glargine da insulina em assuntos saudáveis e nos pacientes com diabetes, as concentrações do soro da insulina indicaram uma absorção mais lenta, mais prolongada e um perfil relativamente constante da concentração/tempo sobre 24 horas sem pico pronunciado em comparação com a insulina de NPH. As concentrações da insulina do soro eram assim consistentes com o perfil do tempo da atividade pharmacodynamic do glargine da insulina.

Após uma injeção subcutâneo de 0,3 glargine da insulina de Units/kg nos pacientes com tipo - 1 diabetes, uma concentração relativamente constante/perfil do tempo foi demonstrado. A duração da ação após abdominal, o deltoid, ou a administração subcutâneo da coxa era similar.

Metabolismo. Um estudo do metabolismo nos seres humanos indica que o glargine da insulina está metabolizado em parte no término carboxyl da corrente de B no depósito subcutâneo para formar in vitro dois metabolitos ativos com a atividade similar àquela da insulina, do M1 (21A-Gly-insulin) e do M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). A droga inalterada e estes produtos da degradação estão igualmente atuais na circulação.

Populações especiais

Idade, raça, e gênero. A informação no efeito da idade, da raça, e do gênero nas farmacocinética de LANTUS não está disponível. Contudo, em ensaios clínicos controlados nos adultos (n=3890) e em um ensaio clínico controlado nos pacientes pediatras (n=349), nas análises do subgrupo baseadas na idade, na raça, e no gênero não mostrou diferenças na segurança e na eficácia entre o glargine da insulina e a insulina de NPH.

Fumo. O efeito do fumo nas farmacocinética/farmacodinâmica de LANTUS não foi estudado.

Gravidez. O efeito da gravidez nas farmacocinética e das farmacodinâmica de LANTUS não foi estudado.

Obesidade. Nos ensaios clínicos controlados, que os pacientes incluídos com índice de massa corporal (BMI) até e incluindo 49,6 kg/m2, análises do subgrupo baseadas em BMI não mostraram a diferenças na segurança e na eficácia entre o glargine da insulina e a insulina de NPH.

Prejuízo renal. O efeito do prejuízo renal nas farmacocinética de LANTUS não foi estudado. Contudo, alguns estudos com insulina humana mostraram níveis de circulação aumentados de insulina nos pacientes com insuficiência renal. Os ajustes cuidadosos da monitoração e da dose da glicose da insulina, incluindo LANTUS, podem ser necessários nos pacientes com prejuízo renal.

Prejuízo hepática. O efeito do prejuízo hepática nas farmacocinética de LANTUS não foi estudado. Contudo, alguns estudos com insulina humana mostraram níveis de circulação aumentados de insulina nos pacientes com falha de fígado. Os ajustes cuidadosos da monitoração e da dose da glicose da insulina, incluindo LANTUS, podem ser necessários nos pacientes com prejuízo hepática.

Contacto
Newlystar (Ningbo) Medtech Co.,Ltd.

Pessoa de Contato: Luke Liu

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